近日，在发布临床电子体温计的执行政策指南的同时，FDA提议根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510(m)条，免除没有远程热成像或连续温度测量功能的临床电子温度计的上市前通知要求。
美国FDA针对普通临床体温计发布联邦法令公示，对其准备列入豁免510k清单；普通临床体温计产品代码为FLL；但产品若含热成像测量体温或连续测量体温功能的体温计不在豁免产品定义中，FDA将为这类器械创建新的产品代码。
来源：普瑞纯证
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