中国国际贸易促进委员会北京市分会名称中国国际贸易促进委员会北京市分会

English

所在位置:首页 > 境外投资 > 境外小贴士 > 正文

为应对不合理药价,荷兰引入药房制剂豁免


2019年03月06日   来源:中国国际贸易促进委员会官网  

2019年2月1日,《荷兰专利法》(1995)第53(3)条第二款生效,该条规定了药房制剂的专利豁免。《荷兰专利法》第53(1)条规定了专利权人的排他行为:制造、使用、出售或转售、出租或交付专利产品,或为商业目的而以其他方式进行交易,或为上述任何目的提供、进口或存货。如今,新的法律为药房制剂提供了豁免。新条文为:“3......专有权既不适用于个案治疗中药房药方中的制剂,也不适用于这些制剂的使用行为。”
    在致议会的信中,卫生部长描述了药房制剂豁免的条件:药物必须针对个体患者,并由医生开处方,而不是用于规模化的生产。其他欧洲国家在其专利法中对药房制剂也有类似的专利豁免。公共卫生和社会理事会在其2017年11月发布的新药物发展报告《药品发展:更好、更快、更便宜》中向政府建议引入药剂师豁免。
    在荷兰,制作低成本药物的药剂师很受欢迎。例如,阿姆斯特丹大学医学中心(AUMC)的药房从Vrienden Lotterij彩票公司获得了500万欧元的捐赠。AUMC将利用这笔捐款制备药物,并特别关注罕见药,以确保这些药物的可获得性和可负担性。AUMC药房因制备治疗罕见代谢性脑干性黄瘤病(CTX)的鹅去氧胆酸(CDCA)而闻名。商业销售该产品的Leadiant公司将该产品的价格提高了500倍,达到每位患者每年153,300欧元。由于只有Leadiant公司在欧盟提供该罕见药物,故Leadiant在市场上占有垄断地位。药品问责基金会已要求荷兰竞争管理局对Leadiant公司采取措施。同时,药房制剂可以缓解依赖药物的CTX患者的病情。
    另一个类似的案例与抗癌药物luteti-octreotaat有关,这种药物18年来一直由荷兰的医院药剂师生产。诺华公司获得该药物的独家销售权后,将一次输液的价格从4,000欧元提高到23,000欧元,使一次治疗的总费用达到100,000欧元。据荷兰医学杂志报道,诺华还收购了生产这种药物原材料的生产商。诺华公司表示,它将继续供应制药原料,但目前尚不清楚价格。
    制药业生产价格较低的药品取决于能否获得原料。荷兰消费者与市场管理局(ACM)上周宣布,将密切关注药品的发展,包括药房生产罕见药的情况。ACM向制药公司和活性药物成分供应商发出了警告,要求他们不要通过限制原材料的获取或设置不合理的条件等方式对制药生产设置不合理的障碍。
    1月17日,药剂师Paul Lebbink在他位于海牙的药房中建立了一个新的实验室,他计划在那里生产价格较低的昂贵药物。卫生部长Bruno Bruins欣然接受了这一倡议,并通过亲自制作一些胶囊为新实验室剪彩,这成为晚间新闻的精彩镜头。
    制药业游说团体Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen迅速谴责药剂师生产成本较低的药品。尽管最近法律发生了变化,他们仍然坚持认为,在药房配制专利药以降低成本是违反专利法的。