欧盟发布医疗器械法规协调标准新动态

2025年4月，欧盟委员会根据《欧盟官方公报》发布了依据《医疗器械法规》（MDR，EU 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，EU 2017/746）制定的新协调标准，这些新标准由欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）制定。

此次新发布的协调标准是基于欧盟委员会依据《欧洲标准化法规》（EU）No 1025/2012 发出的标准化请求而制定的。根据 MDR 第 8（1）条，符合相关协调标准或其相关部分的产品，可推定符合该法规相应要求。

新增协调标准内容:

1、《医疗器械（一次性医用手套）协调标准》

•  EN 455-1:2020+A2:2024：规定无孔洞要求及检测方法。
•  EN 455-2:2024：明确一次性医用手套物理性能要求及检测方式。

2、《医疗器械（灭菌）协调标准》

•  EN 556-1:2024：规定最终灭菌医疗器械被标记为 “无菌” 的要求。
•  EN 556-2:2024：涵盖无菌处理医疗器械的要求。

3、《医疗器械（救护车患者搬运设备）协调标准》

• EN 1865-2:2024：聚焦救护车用动力担架要求。
• EN 1865-6:2024：引入救护车用动力椅要求。

此次新增标准涵盖了医疗手套、灭菌流程和救护车设备等方面，进一步完善了医疗器械法规的协调标准体系，有助于确保医疗器械的安全性和有效性，推动医疗器械行业的高质量发展，为患者和医疗专业人员提供更可靠的医疗产品。

遵循这些协调标准可以使制造商、经济运营商和认证机构受益，为符合相关欧盟立法提供 “符合性推定”，降低了企业合规成本和风险，促进了医疗器械在欧盟内部的自由流通。

来源：tbtguide