一、主要内容
2026年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新《通用健康：低风险器械政策》指南，提供关于低风险通用健康产品的监管边界与合规建议。
FDA器械与放射健康中心（CDRH）将通用健康产品定义为用途仅限通用健康、对使用者和其他人的安全构成低风险的产品。不包括药品、生物制品、膳食补充剂等其他FDA主要监管产品或组合产品。
通用健康用途，包括：（1）无疾病关联，旨在维持或改善一般健康状态或健康活动，不提及任何特定的疾病或状况；例如体重管理、体能锻炼、压力缓解、睡眠管理等。（2）与特定慢性病相关联，但仅限于描述健康生活方式“可能有助于降低风险”或“可能有助于改善生活”的情况，且关联依据需有科学文献或专业机构支持；例如有助于改善糖尿病的追踪卡路里摄入量的软件、睡眠追踪与建议产品等。
“低风险”判定标准是指非侵入性（穿透皮肤或黏膜）、非植入式、不涉及激光或辐射等无特定监管控制则可能带来安全风险的技术。同时不属于FDA主要监管的同类产品。
低风险通用健康产品无需遵守医疗器械的上市前审查、注册备案、标签、质量管理体系等监管要求。对于使用非侵入性传感技术测量血压、血氧、心率等生理参数的产品，如果仅用于健康目的、不涉及任何疾病诊疗、不宣称可替代获批医疗器械、不引导具体医疗行为、不包含未经验证的临床级数据，也可被视为通用健康产品。
二、相关背景
2016年12月13日，《21世纪治疗法案》第3060(a)条修订了《联邦食品、药品及化妆品法案》（FD&C）第520条，将旨在维持或鼓励健康生活方式且与疾病或状况的诊断、缓解、预防或治疗无关的功能，从“器械”的定义中移除。
三、中国企业应关注的重点
涉美市场的低风险通用健康类产品（如可穿戴设备、运动能量消耗监测软件、运动轮椅等）企业重点关注此信息，核查确认产品符合“低风险”技术要求，产品功能设计避免出现针对具体疾病的警报、诊断提示或治疗建议，产品说明书、标签、宣传材料和用户界面避免出现疾病诊断、治疗、临床级、医用级等表述；留存产品风险评估报告、生理参数验证报告等合规证据，以备审查；持续关注规则动态更新，及时调整内部合规手册。
（信息来源：美国食品药品监督管理局官方网站）
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