一、主要内容
2026年1月20日，欧洲议会通过《关键药物法案》，目的是改善欧盟关键药物供应、提升本土制药行业竞争力，减少对其他国家的依赖。
法案内容包括但不限于：
（1）支持本土药物产能建设：支持在欧盟境内设立工业“战略项目”，用于新建、升级关键药物生产设施；要求欧盟及成员国在现有预算和下一个多年度财政框架中优先为上述战略项目提供资金支持；享受公共资金支持的企业须优先保障欧盟市场供应。
（2）优化药物采购政策：推行“购买欧洲”原则，要求欧盟采购机构优先选择在欧盟境内大量生产关键药物的供应商，采购评审不再以价格为唯一标准，而是纳入供应安全性、产业链韧性、本土产能等指标；简化跨境联合采购流程，支持自愿性跨境联合采购，将参与联合采购的成员国数量下限从9个降至5个，重点保障罕见病药物、抗菌药等特殊品类供应。
（3）强化药物库存协调机制：呼吁建立欧盟层面的国家药物储备与应急库存协调机制，赋予欧盟委员会有权在出现药物短缺或供应中断时，可决定将一国药物储备调配至其他其他一个或多个国家。
二、相关背景
2024年6月，欧盟委员会联合多家机构开展试点评估，针对从欧盟关键药物清单中筛选出的11种关键药物，通过收集49家覆盖至少70%市场的核心供应商和18个成员国的数据，分析其供应链脆弱性。结果发现：4种药物对非欧盟活性药物成分（API）供应高度依赖、11种药物的市场集中度均超30%（单一国家/制造商供应占比）、生产韧性参差不齐、需求存在不可预测性、4种药物面临经济可行性挑战。
2025年12月11日，欧盟理事会与欧洲议会就药品立法改革达成政治协议，将缩短新药评估时间，为突破性疗法提供安全的检测环境，支持仿制药和生物类似药及时上市，增加药物可及性和可获得性。
三、中国企业应关注的重点
涉欧市场的药企重点关注此信息，密切关注法案立法进程，特别是最终协议关于战略项目资助标准、公共采购具体条款的定义；考虑主动对接欧盟“战略项目”，通过与欧盟本土企业合资设厂等方式提升本地制造占比，契合“购买欧洲”采购导向。
（信息来源：欧洲议会官方网站）
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