一、主要内容
2026年4月24日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布新版《欧洲药典适用性证书（CEP）修订与更新要求指南》，设置2个月过渡期，于2026年7月1日实施。
新版指南主要内容，包括但不限于：
（1）变更分类管理：仍沿用年度通知、立即通知、微小变更、重大变更四级分类，任何无法明确归类为通知类变更或重大变更的项目，均默认划分为微小变更。多类别变更合并提交时，按最高类别提交和处理。鼓励企业将年度通知类变更集中一次提交。
（2）明确禁止提交变更申请，必须重新申请CEP的情形：①新增非同一集团的原料药生产场地（即使其为合格的合同生产场地)；②生产工艺的变更使非无菌活性物质变为无菌级；③新增/替换不同来源的原料；④产生不同的晶型或水合物；⑤引入实质性不同的合成路线（即使原料药的杂质档案相同）；⑥原料药杂质档案发生变化等。
（3）兽药原料药简化规则：新增兽药章节，匹配欧盟兽药法规，规范仅用于兽药的原料药管理，设立无需技术评估的变更清单。批量调整、质量标准限度微调等变更，可按年度通知办理。（无菌原料药、生物类原料药不适用）
（4）申报资料要求升级：所有涉及质量概述（模块2）的变更均需提交更新版资料。所有CEP申请及变更均需采用eCTD格式，并附验证报告。重大变更强制提交风险评估报告，微小变更建议提交简化风险评估报告。
（5）证书全生命周期管理：CEP证书有效期5年，需提前6个月申请续期。明确持有人转让流程，审评期间原证书持续有效。
二、相关背景
EDQM核心职能包括不限于：（1）制定并维护具有法定约束力的《欧洲药典》；（2）为原料药颁发CEP证书；（3）负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售；（4）运营欧洲官方药品检验实验室网络，开展上市药品质量监管；（5）协调与药品质量与安全使用相关的程序与政策的起草等。
三、中国企业应关注的重点
持有CEP证书、向欧盟出口原料药的企业重点关注此信息，全面评估正在筹备及规划中的变更项目，判断是否会触发“必须重新申请CEP”的情形，尽早启动新申请流程；系统梳理归档起始物料、中间体和包装材料的质量标准及杂质档案，加强与上游供应商联动沟通，严控原料来源、晶型、合成路线变更风险。
（信息来源：欧洲药品质量管理局官方网站）
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